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• 1、药品参比制剂

药品参比制剂

参比制剂是仿制药研发时的参照标准，用于确保仿制药的安全性和有效性与原研药品相当。不同国家对于参比制剂的定义和要求有所不同：世界卫生组织：将其定义为参比产品，通常选择安全、有效且质量可控的原研药品作为参照，这些产品能够在临床中与多种来源的药品互换，由国家药品管理机构推荐。

参比制剂，这个概念在药品仿制领域至关重要，它涉及到不同国家对于仿制药研发和上市的标准化规定。简单来说，参比制剂是仿制药研发时的参照标准，用于确保仿制药的安全性和有效性与原研药品相当。

参比制剂是新药研发过程中的一种必要的参照物质。通过开展临床研究，新药的疗效、安全性、代谢途径等方面的各项指标都需要与参比制剂进行比较。参比制剂可以充当安慰剂、已经批准上市的同类药品或者“金标准”药物，作为比较对象，以便评估新药的优劣。参比制剂在药品研发过程中是必不可少的。

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